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Bsports官网-注意!医械延续注册应避免出现这些问题2024-3-6 8:52:5 来源:环球医疗器械网 阅读数:

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2024-04-26

在医疗器械延续注册技术审评过程中,常常存在以下问题,应引起注意。 1企业未在有效期届满前6个月提交延续注册申请; 2产品管理类别发生了调整,企业未按照新的管理类别向相关部门申报; 3企业未提交完整的医疗器械注册证及变更批件,未提供具有注册证的原材料或配合使用的医疗器械的证明文件; 4企业生产地址发生了变化,但未事先进行登记事项变更; 5有效期内产品分析报告中,企业未说明产品的临床应用情况,是否发生过用户投诉情况及采取的措施,未提供上市后历年的可疑不良事件列表; 6延续注册时,需企业提供产品的彩色照片,以便更直观地了解产品,评判其是否发生了变化,是否与申报资料的描述一致; 7部分产品原说明书中未写明有效期,对于延续注册时说明书中声称的有效期,应提供相应的验证报告等支持性资料; 8产品结构组成或型号规格中使用“主要”“等”等模糊表达。

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