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Bsports官网-药监突袭飞检,多家械企被查!2023-12-7 9:0:50 来源:国.家药监局、龙港市人民政府 阅读数:

bBsports官网-药监突袭飞检,多家械企被查!2023-12-7 9:0:50 来源:国.家药监局、龙港市人民政府 阅读数:

2024-05-15

来源:国.家药监局、龙港市人民政府 12月5日,国.家药监局发布通告称,近日组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷。 1上海舍成医疗器械有限公司: (一)机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录,产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训,有任命书的两名检验员均已离岗,企业不具备成品检验能力,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能的要求。 (二)采购方面。企业物料不具备可追溯性,未提供物料出入库、验收等台账,不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。 (三)生产管理方面。企业一楼检验区存放有两台口腔种植导航定位系统半成品样机,无产品标识,也没有状态标识,企业自称是研发专用样机,不符合《规范》中应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序的要求。 (四)质量控制方面。抽查企业A0005、A0006批号成品检验报告,检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人员,该人员不具备成品检验能力,产品出厂检验记录无法追溯;企业检验管理制度规定应有原始检验记录,但企业未提供原始检验记录,不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。 部分批号成品放行未按企业质量控制与成品放行控制程序执行,成品放行审核报告批准时间在批检验报告审批完成之前,不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。 该企业已主动注销生产许可证。2成都市新兴内窥镜科技有限公司: (一)采购方面。企业与供应商签订的质量保证协议中真空泵**大真空度,与《冲洗吸引仪进货检验规程》、《外包外购要求》规定不一致;产品生产记录中的原材料编号无法追溯到采购过程,且与原材料本身的编号无法关联;原材料库房合格品区的真空泵、控制板等原材料未按规定张贴原材料编号,采购记录不可追溯,不符合《规范》中采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,采购记录应当满足可追溯的要求。 (二)生产管理方面。检查发现一台

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